El Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha una consulta pública previa con el objetivo de recoger opiniones y propuestas sobre el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital. Esta iniciativa, impulsada por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025.
La nueva legislación busca adaptar el marco jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, que se refiere al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Este reglamento establece un conjunto normativo común que promueve la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos sanitarios en toda la Unión Europea.
Objetivos y Retos Clave
Entre los objetivos fundamentales de esta ley se encuentra la regulación del uso de tecnologías digitales y la creación de condiciones adecuadas para el tratamiento de datos personales en el Sistema Nacional de Salud con fines de interés público.
La norma aborda varios retos importantes:
1. Protección de derechos sobre datos electrónicos: El reglamento europeo reconoce diversos derechos a los ciudadanos respecto a sus datos sanitarios electrónicos. En España, es necesario definir las obligaciones específicas para las administraciones sanitarias, garantizando que todos los ciudadanos puedan ejercer estos derechos sin importar su comunidad autónoma o prestador sanitario.
Mejoras en la Gobernanza
2. Gobernanza del uso primario de datos: Actualmente, el uso primario de datos electrónicos en atención directa a pacientes carece de una estructura nacional adecuada para asegurar la interoperabilidad completa con iniciativas europeas. La nueva ley propone un modelo donde las comunidades autónomas actúan como autoridades regionales coordinadas por una autoridad nacional bajo el Ministerio de Sanidad, que representará a España en foros europeos.
3. Gobernanza del uso secundario: Los datos también son valiosos para la investigación biomédica y políticas sanitarias. Sin embargo, su uso secundario no cuenta con un marco legal ágil ni interoperable. La ley establecerá un marco organizativo adicional para gestionar estos datos, creando organismos regionales y nacionales que trabajarán coordinadamente dentro del sistema europeo DatosSalud@EU.
Aumento del Acceso y Regulación Tecnológica
4. Extensión de la historia clínica digital al sector privado: Actualmente, solo los pacientes del Sistema Nacional de Salud tienen acceso a una historia clínica digital interoperable. La nueva norma busca integrar a los proveedores privados para garantizar un acceso homogéneo a la información sanitaria.
5. Regulación del uso de tecnologías digitales: Con el avance acelerado en herramientas como inteligencia artificial y biometría, surge la necesidad urgente de establecer un marco normativo claro que regule su aplicación en asistencia sanitaria. La ley incluirá disposiciones específicas sobre derechos y deberes tanto para pacientes como para profesionales.
Nuevos Criterios para Productos Sanitarios Digitales
6. Incorporación y financiación de productos sanitarios digitales: A medida que crece el uso de aplicaciones y dispositivos conectados en la práctica clínica, se hace imprescindible contar con criterios claros para su inclusión en la cartera básica del SNS y su financiación. La ley definirá estos criterios asegurando interoperabilidad y valor añadido al sistema sanitario.
Preguntas sobre la noticia
¿Cuál es el objetivo de la nueva ley sobre el uso de big data en investigación y ensayos clínicos?
El objetivo de la nueva ley es regular el uso de big data en la investigación y ensayos clínicos, garantizando que todos los ciudadanos tengan acceso a una historia clínica digital interoperable y accesible en todo el país y en la Unión Europea, asegurando así la continuidad asistencial.
¿Qué derechos tendrán los ciudadanos sobre sus datos de salud según la nueva ley?
La ley garantiza que los ciudadanos tendrán derechos sobre sus datos electrónicos de salud, incluyendo acceso, uso y protección, independientemente de la comunidad autónoma o del prestador sanitario que les atienda.
¿Cómo se abordará la gobernanza del uso primario y secundario de los datos de salud?
La ley establecerá un nuevo modelo de gobernanza para asegurar la interoperabilidad y la integración con iniciativas europeas. También creará organismos regionales y nacionales para gestionar el acceso a datos de salud, permitiendo su uso en investigación biomédica y vigilancia epidemiológica.
¿Qué medidas se tomarán para integrar a los prestadores privados en el sistema de historia clínica digital?
La norma busca integrar a los proveedores privados en el sistema nacional de historia clínica digital, garantizando que todos los pacientes tengan acceso unificado a su información sanitaria.
¿Qué regulación habrá sobre las tecnologías digitales en asistencia sanitaria?
La ley incorporará reglas específicas sobre el uso de tecnologías digitales como inteligencia artificial y biometría, definiendo derechos y deberes tanto para pacientes como para profesionales, además de establecer garantías adicionales para aplicaciones sensibles.
¿Cómo se regulará la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales?
Se establecerán criterios claros para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales dentro del Sistema Nacional de Salud, asegurando que aporten valor, seguridad y equidad en el acceso.
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