El Ministerio de Sanidad ha dado inicio a una consulta pública con el objetivo de recoger observaciones y propuestas de la ciudadanía, así como de organizaciones y entidades interesadas, en relación al futuro Proyecto de Ley de Salud Digital. Esta iniciativa es impulsada por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
Objetivos del Proyecto de Ley
El propósito principal del texto es adaptar la legislación española al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece un marco jurídico común para la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud en la Unión Europea. Además, se busca regular el uso de tecnologías digitales y establecer condiciones para el tratamiento de datos personales en el Sistema Nacional de Salud con fines de interés público.
La ley abordará varios desafíos clave, incluyendo:
- Garantizar los derechos sobre datos electrónicos de salud: El reglamento europeo reconoce derechos a los ciudadanos respecto al acceso y protección de sus datos en formato electrónico. En España, es necesario definir las obligaciones entre administraciones sanitarias para asegurar que todos los ciudadanos puedan ejercer estos derechos sin importar su comunidad autónoma o prestador sanitario.
- Establecer la gobernanza para el uso primario de datos: Actualmente, el uso primario de datos electrónicos en atención a pacientes carece de una estructura nacional adecuada. La nueva ley propone un modelo donde las comunidades autónomas estarán coordinadas por una autoridad nacional que garantizará la interoperabilidad con iniciativas europeas.
Uso Secundario y Tecnologías Digitales
Otro aspecto relevante es el establecimiento de un marco legal para el uso secundario de los datos, que incluye su aplicación en investigación biomédica y formulación de políticas sanitarias. Se prevé crear organismos regionales y un organismo nacional que gestionen el acceso a estos datos bajo estrictas garantías éticas y legales.
Asimismo, se busca extender la historia clínica digital interoperable al sector privado, asegurando que todos los pacientes tengan acceso uniforme a su información sanitaria, independientemente del prestador.
Finalmente, la ley regulará el uso de tecnologías digitales en asistencia sanitaria, estableciendo normas claras sobre cómo estas herramientas pueden ser utilizadas sin comprometer los derechos y la seguridad del paciente.
Incorporación y Financiación
La normativa también definirá criterios para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales dentro del Sistema Nacional de Salud. Esto incluye aplicaciones y dispositivos conectados que deben cumplir con requisitos específicos como interoperabilidad y contribución al sistema nacional.
A través de esta iniciativa legislativa, se espera avanzar hacia un sistema más integrado y equitativo en el manejo de datos sanitarios, beneficiando tanto a pacientes como a profesionales del sector salud.
Preguntas sobre la noticia
¿Cuál es el objetivo de la consulta pública iniciada por el Ministerio de Sanidad?
El objetivo es recabar observaciones y propuestas por parte de la ciudadanía, organizaciones y entidades interesadas en relación con el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital.
¿Hasta cuándo estará abierta la consulta pública?
La consulta estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025.
¿Qué pretende lograr la nueva ley sobre big data en salud?
La ley tiene como finalidad adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 y regular el uso ético y seguro de los datos de salud en el ámbito de la Unión Europea.
¿Cuáles son algunos retos que aborda la nueva ley?
La ley busca garantizar los derechos de las personas sobre sus datos electrónicos de salud, establecer gobernanza para el uso primario y secundario de los datos, extender la historia clínica digital interoperable al sector privado, regular tecnologías digitales en asistencia sanitaria y establecer condiciones para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales.
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