El Gobierno de España ha aprobado un Real Decreto que moderniza la financiación de productos sanitarios en la prestación farmacéutica, actualizando una normativa vigente desde 1996. Esta nueva regulación establece un sistema de financiación selectiva que prioriza la eficiencia y sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Los productos sanitarios financiables deben cumplir requisitos específicos, como ser fabricados en serie y requerir receta médica. La norma también garantiza el suministro de estos productos y establece márgenes de distribución fijos para mejorar su disponibilidad. La implementación comenzará el 1 de julio de 2026, con un calendario escalonado hasta 2028.
El Gobierno moderniza la financiación de productos sanitarios
El Consejo de Ministros ha dado luz verde al Real Decreto que regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados. Esta normativa actualiza un marco regulador que había permanecido vigente desde 1996, adaptándose a las necesidades del Sistema Nacional de Salud (SNS). La nueva regulación prioriza criterios como la eficiencia, sostenibilidad y valor clínico.
Con esta medida, se deroga la anterior normativa que había quedado obsoleta tras casi tres décadas de cambios normativos y tecnológicos. El Real Decreto establece un sistema de financiación selectiva con criterios claros y homogéneos para la inclusión, modificación y exclusión de productos sanitarios, lo que refuerza el sector y promueve su desarrollo industrial así como políticas de investigación e innovación.
Para que un producto sanitario pueda ser financiado, debe encuadrarse en alguna de las cuatro categorías generales estipuladas por la norma: materiales de cura; productos destinados a la aplicación de medicamentos; productos para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios para protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Dentro de estas categorías, los productos se dividen en dos grupos según el tipo de aportación del usuario:
Los productos sanitarios que opten por financiación pública deben cumplir ciertos requisitos:
Dicha financiación no es automática; requiere una resolución administrativa expresa por parte de la Dirección General de Cartera Común del SNS. Además, las empresas ofertantes deben estar inscritas en el registro correspondiente.
La nueva norma permite desbloquear una situación prolongadamente desatendida, facilitando la incorporación de nuevos ofertantes y productos a la prestación farmacéutica del SNS. Esto fomenta tanto la competitividad como el acceso a innovaciones en este ámbito.
A su vez, crea un marco jurídico más similar al aplicado a los medicamentos, garantizando transparencia y seguridad jurídica. Un aspecto destacado es la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, encargada de fijar los precios para estos productos sanitarios.
Además, se establece una obligación expresa de garantía de suministro, exigiendo a las empresas asegurar el abastecimiento tras introducir un producto en el mercado. También se habilita la sustitución por productos similares en casos excepcionales, asegurando continuidad en los tratamientos.
La normativa introduce un cambio estructural en los márgenes de distribución y dispensación, estableciendo cuantías fijas para productos costosos. Este ajuste busca mejorar la disponibilidad en todo el territorio nacional, sin importar el lugar donde resida el paciente.
El Real Decreto entrará en vigor el 1 de julio de 2026. Se ha establecido un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para incluir nuevos productos y revisar precios existentes. Este proceso comenzará con bolsas de orina y cánulas en 2026, finalizando con productos de ostomía en 2028.
A través de esta regulación, el Gobierno busca ofrecer un marco claro que genere confianza entre todos los actores implicados y garantice un sistema sanitario más equitativo y accesible.
El Real Decreto regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados, actualizando un marco regulador vigente desde 1996.
Los productos sanitarios deben pertenecer a una de las cuatro categorías: materiales de cura; productos destinados a la aplicación de medicamentos; productos para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios para la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Los productos deben ser fabricados en serie, tener el marcado CE, no pueden ser objeto de publicidad dirigida al público general y deben requerir receta médica para su dispensación.
La norma establece una obligación expresa de garantía de suministro para los productos financiados, asegurando que las empresas ofertantes mantengan el abastecimiento una vez que el producto esté en el mercado.
La norma entrará en vigor el 1 de julio de 2026, con un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para la inclusión y revisión de precios de nuevos productos.